北京3月8日讯 复星医药(600196.SH)昨日晚间发布两则关于控股子公司获药品临床试验批准的公告。
复星医药控股子公司江苏星盛新辉医药有限公司（以下简称“星盛新辉”）于近日收到国家药品监督管理局关于同意XS-02胶囊用于治疗晚期实体瘤的临床试验批准。星盛新辉拟于条件具备后于中国境内（不包括港澳台地区，下同）开展该新药的I期临床试验。
复星医药控股子公司上海精缮生物科技有限责任公司（以下简称“精缮科技”）于近日收到国家药品监督管理局关于同意GCK-01细胞注射液用于治疗复发或化疗耐药的滤泡性淋巴瘤的临床试验批准。精缮科技拟于条件具备后于中国境内（不包括港澳台地区，下同）开展该新药I期临床试验。
XS-02胶囊为复星医药自主研发的小分子创新药，拟用于治疗晚期实体瘤。XS-02胶囊系一款可口服的新型CHK1抑制剂，具有特异性强效抑制CHK1生理功能及良好的口服生物利用度。根据已完成的以该新药为研究对象的多种实体瘤药效模型（尤其是PARP抑制剂原发/继发耐药的肿瘤PDX模型）临床前研究，该新药显示出优异的抗肿瘤能力且安全性可控。
GCK-01细胞注射液为复星医药自主研发的细胞治疗药物，属于1类创新型治疗用生物制品，拟与抗体联用治疗多种血液瘤和实体瘤。目前，对复发或化疗耐药的滤泡性淋巴瘤采用的治疗方案主要为抗体加化疗药物。GCK-01细胞注射液是国内首款获批临床试验用于该适应症的通用型NK细胞治疗药物。
截至2024年1月，复星医药现阶段针对XS-02胶囊累计研发投入约为人民币3,490万元（未经审计）；现阶段针对GCK-01细胞注射液累计研发投入约为人民币4,854万元（未经审计）。
截至公告日，全球范围内尚无同靶点的小分子抑制剂获批上市；于全球范围内尚无同类通用型NK细胞治疗药物获批上市。
复星医药还提示称，根据中国相关法规要求，XS-02胶囊、GCK-01细胞注射液尚需在中国境内开展一系列临床研究并经国家药品审评部门审批通过等，方可上市。根据研发经验，新药研发存在一定风险，例如临床试验可能会因安全性和/或有效性等问题而终止。新药研发及至上市是一项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险。
